Chargé-e des Affaires Réglementaires CE (H/F)

Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents !

Rejoignez Global D, entreprise française spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux destinés à la chirurgie et à l'implantologie dentaire.

Poste : Chargé-e des Affaires Réglementaires CE - CDI dès que possible

Lieu : Brignais (69)

Horaires : 39 h, télétravail partiel possible selon la charte en vigueur.

Rémunération : 39 000 à 42 000 € brut annuel.

Avantages : Tickets restaurant, mutuelle prise en charge à 100 % par l'employeur, prévoyance, participation aux bénéfices, chèques vacances et accès au CSE.

Vos missions

Rattaché-e au/à la Responsable Affaires Réglementaires, vous assurez, dans votre périmètre de compétences, la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés, fabriqués et/ou distribués par l'entreprise, tout au long de leur cycle de vie. Vous constituez, rédigez, analysez et maintenez la documentation réglementaire nécessaire à l'obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché et du marquage CE, et contribuez à l'intégration des exigences réglementaires et normatives dans les projets de développement et les évolutions produits.

Vos principales missions :

• Constituer, rédiger et maintenir à jour la documentation technique des dispositifs médicaux en vue de l'obtention et du maintien du marquage CE.
• Contribuer aux activités de surveillance après commercialisation (SAC/PMS) et à la mise à jour de la documentation réglementaire associée.
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des plans et rapports d'évaluation clinique et de suivi clinique après commercialisation (PMCF).
• Piloter et contribuer à l'analyse et à la gestion des risques et bénéfices des dispositifs médicaux.
• Assurer la veille réglementaire et normative, réaliser les analyses d'écart (gap analysis) et communiquer les exigences applicables aux services concernés.
• Représenter les Affaires Réglementaires lors des réunions de Change Control et analyser les impacts réglementaires des modifications envisagées.
• Apporter un support réglementaire transverse : validation des supports promotionnels, échanges avec les organismes notifiés et les autorités compétentes, mise à jour de la documentation qualité.

Le profil recherché

Niveau d'études : Formation supérieure Bac +5 ou équivalent, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux, des sciences, de l'ingénierie, de la santé ou des affaires réglementaires.

Compétences attendues :

• Maîtriser les exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux.
• Constituer, rédiger, analyser et maintenir une documentation technique réglementaire.
• Analyser et interpréter des données techniques, scientifiques, cliniques et réglementaires.
• Réaliser des analyses d'écart et identifier les impacts réglementaires des évolutions produits.
• Synthétiser et communiquer des informations complexes aux interlocuteurs concernés.
• Maîtriser l'anglais professionnel écrit nécessaire aux échanges réglementaires.

Qualités personnelles :

• Rigueur et fiabilité.
• Autonomie et sens de l'organisation.
• Bonnes capacités relationnelles et de communication.
• Capacités d'analyse, de synthèse et d'argumentation.

Une première expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux serait appréciée.

Envie de rejoindre l'équipe ?

Envoyer lettre de motivation + CV par mail : [email protected]

Ref : #CAR102026

Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.