Ingénieur Qualification / Validation (H/F)

Qualification de systèmes ou d'équipements

• Assister les responsables des secteurs concernés pour les activités de qualification des nouveaux équipements, des systèmes informatiques et automatisés dans le respect des exigences réglementaires.
• Effectuer/superviser et approuver les documents de qualification (SAT/FAT/, QI QO et QP, analyse de risque)
• Evaluer les non-conformités relevées lors des qualifications.
• Élaborer les plans de qualification projet ainsi que les rapports. Vérifier et approuver les documents correspondants (protocoles, rapports, ...) et en assurer le suivi.

Maintenance de l'état Validé / Qualifié

• Participer et/ou rédiger les revues des systèmes qualifiés (équipements, utilités, systèmes informatisés)
• Réaliser/coordonner le suivi qualité de la qualification périodique.

Documentation

• Intervenir dans la mise à jour des procédures du service Qualité (rédaction) et assurer la mise à jour de la documentation Qualité

Système qualité

• Réaliser des CAPA dans le cadre de son activité,
• Prendre en charge la gestion des demandes de changement en lien avec les équipements de production et du laboratoire de contrôle qualité (change control).
• Promouvoir la culture qualité en termes de Q/V et analyse de risque,
• Être représentant sur les activités Q/V dans le cadre des projets,
• Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes/externes et inspections Réglementaires (ANSM, FDA .),
• Participer à la conduite des audits (auto-inspections, audits fournisseurs, audits clients ou réglementaires).
• Assurer en back up la validation des procédés de fabrication.
• De formation bac + 5 (ingénieur chimie ou génie de procédés)
• Expérience sur un poste similaire
• Vous êtes rigoureux/se et reconnu(e) pour votre force de proposition
• Vous faites preuve d'un bon relationnel, d'un esprit de synthèse et d'autonomie