Chef de projet technique éqt Fill&Finish-Env Stérile (H/F)

Au sein d'un site pharmaceutique en environnement stérile, vous pilotez un projet stratégique de remédiation et d'upgrade d'une ligne Fill & Finish dans une logique de Life Cycle Management (LCM).

Vous intervenez en tant que référent technique et chef de projet sur l'ensemble du cycle de vie du projet, de l'étude à la qualification.

Vos responsabilités principales :

• 1. Pilotage projet end-to-end

Réalisation des études de faisabilité et avant-projet (AVP)

Rédaction des spécifications (URS, CCTP)

Consultation et sélection des fournisseurs

Suivi de la réalisation et coordination des parties prenantes

Pilotage des phases FAT / SAT

Supervision du commissioning et des activités de qualification

Clôture projet (DOE, levée des réserves)

• 2. Qualification & validation

Supervision des activités CQV : QI, QO, QP jusqu'aux PPQ

Coordination étroite avec les équipes Assurance Qualité, Production et CQV

Garantie de la conformité documentaire et réglementaire

• 3. Gestion de projet

Pilotage des coûts, délais et qualité

Reporting auprès de la direction ingénierie

Coordination transverse (ingénierie, production, qualité, fournisseurs)

• 4. Cadre réglementaire & qualité

Respect des exigences GMP / BPF

Application des Good Engineering Practices (ISPE / ASTM)

Prise en compte des exigences HSE

Vous intervenez sur un périmètre technique complet incluant :

Lignes aseptiques sous isolateur (remplissage, lavage, dépyrogénation, capsulage)

Équipements critiques (lyophilisateurs, autoclaves, filtration stérile, stopper processor)

Systèmes digitaux (MES, MBR)

Formation & expérience

Diplôme d'ingénieur (génie des procédés, génie chimique, pharmaceutique ou équivalent)

Expérience de 5 à 10 ans minimum en industrie pharmaceutique

Expérience indispensable en environnement aseptique / stérile

Expertise métier - Vous maîtrisez impérativement plusieurs des domaines suivants :

Fill & Finish aseptique

Isolateurs

Lyophilisation

Stérilisation (autoclaves, dépyrogénation)

Filtration stérile

Une expérience sur des projets de revamping / retrofit / remédiation est fortement attendue

Compétences projet clés - Vous avez déjà mené concrètement :

Rédaction URS / CCTP

Consultations fournisseurs et alignement technique

Suivi de fournisseurs et gestion contractuelle

FAT / SAT

Support ou pilotage des activités de qualification (QI / QO / QP)

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