Responsable pôle assurance qualité - laboratoire contrôle qualité (H/F)

Depuis plus de 20 ans, CENEXI est un groupe pharmaceutique sous-traitant (CDMO) spécialisé dans le développement et la fabrication de médicaments. Acteur clé de l'industrie pharmaceutique, il accompagne ses partenaires à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Le groupe compte près de 1 300 collaborateurs répartis sur 4 sites en Europe. Entreprise formatrice et résolument tournée vers l'avenir, CENEXI s'inscrit dans une démarche d'excellence opérationnelle. Elle favorise le développement des compétences, l'autonomie et l'acquisition de savoir-faire concrets en s'appuyant sur l'engagement et l'expertise de ses équipes.

Site de Fontenay-sous-Bois (à 9 km de Paris) - 620 collaborateurs - Site stratégique du groupe, dédié à la production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d'excellence pour les produits injectables.

MISSIONS :

Rattaché (e) au service Assurance qualité laboratoire, le/la titulaire du poste est chargé(e) de :

• Manager et encadrer une équipe de 7 collaborateurs en Assurance Qualité, composée de 4 techniciens et de 3 cadres ;
• Préparer et participer aux audits et inspections qualité externe, notamment en assurant la préparation des éléments de réponse, la justification des écarts éventuels et le suivi des actions associées ;
• Garantir la conformité des activités analytiques des laboratoires de Contrôle Qualité (CQ) et de Développement Analytique (DA) aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), notamment en physico-chimie, microbiologie et gestion des équipements ;
• Examiner et approuver la documentation qualité, notamment les procédures, rapports et documents associés ;
• Garantir la mise à jour, la disponibilité et le suivi de la documentation qualité ;
• Superviser le traitement des non-conformités, notamment des déviations, OOS et OOT, ainsi que la définition et le suivi des CAPA associées ;
• Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité des laboratoires afin d'assurer le pilotage de la performance et l'identification des axes d'amélioration ;
• Superviser le traitement et le suivi des demandes de modification (Change Control) ;
• Assurer la surveillance des systèmes qualité, des locaux, des équipements et de l'intégrité des données, notamment au travers d'activités de Housekeeping et d'audits flash ;
• Garantir l'harmonisation et la cohérence des pratiques qualité entre les laboratoires de Contrôle Qualité et de Développement Analytique ;
• Assurer l'administration fonctionnelle du système LIMS-INQAS ;
• Participer à la veille réglementaire et à l'évaluation de son impact sur les activités des laboratoires ;
• Élaborer, dispenser et maintenir les formations relatives aux Bonnes Pratiques Documentaires (BPD) et à l'intégrité des données (Data Integrity) appliquées aux activités de laboratoire ;
• Contribuer à la formation des nouveaux arrivants sur les exigences et pratiques qualité applicable aux activités des laboratoires ;
• Superviser la gestion quotidienne des pharmacothèques et des échantillothèques ;
• Assurer le support en gestion documentaire et superviser l'édition des certificats d'analyse ;
• Superviser la préparation, la revue et le suivi des Annual Product Quality Reviews (APQR).