Ingenieur qualite et gestion des risques en pharmacie hospitaliere (H/F)

1.

Identification du poste Intitulé :

Ingénieur qualité et gestion des risques PUI

-(F/H) Établissement :

Centre Hospitalier Robert-Pax

-Sarreguemines Service d'affectation :

Pharmacie à usage intérieur Secteurs prioritaires :

Circuit du médicament et des Dispositifs médicaux implantables ; Stérilisation des dispositifs médicaux, unité de préparation des chimiothérapies, unité de préparation des médicaments radiopharmaceutiques Catégorie :

A Filière technique, selon le statut et le profil retenus Quotité de travail :

Temps plein, à adapter selon les besoins Rattachement hiérarchique proposé :

Direction de rattachement de la PUI Rattachement fonctionnel :

Pharmacien gérant de la PUI et pharmaciens responsables des deux activités Relations transversales :

Direction qualité et gestion des risques, direction des soins, bloc opératoire, oncologie, hygiène, biomédical, services techniques et DSI 2.

Finalité du poste L'ingénieur qualité contribue à la définition, à la mise en uvre, à l'évaluation et à l'amélioration continue du système de management de la qualité de la PUI.

Il apporte une expertise méthodologique et technique destinée à :

Garantir la conformité des organisations et des pratiques aux exigences réglementaires, normatives et professionnelles applicables.

Sécuriser l'ensemble des étapes de préparation, de contrôle, de traçabilité et de mise à disposition des produits de santé.

Identifier, analyser et prévenir les risques associés aux activités pharmaceutiques.

Structurer le système documentaire et développer les démarches d'évaluation et d'audit.

Préparer et accompagner les inspections, évaluations externes et visites de certification.

Mobiliser les professionnels autour d'une culture partagée de qualité et de sécurité.

Contribuer à l'efficience des processus, à la fiabilisation de leur organisation et à leur évolution.

Le poste comporte une dimension importante de présence sur le terrain, au contact des équipes et des pharmaciens, afin de favoriser la traduction concrète des exigences de qualité dans les pratiques professionnelles.

3.

Missions principales Mission 1 Structurer et piloter le système de management de la qualité, notamment dans le cadre de la réglementation encadrant le circuit du médicament et les dispositifs médicaux implantables L'ingénieur qualité participe à l'élaboration et au déploiement d'une démarche qualité structurée et homogène au sein des secteurs concernés.

Ses activités comprennent notamment :

Réaliser un diagnostic initial du dispositif d'assurance qualité et identifier les éventuels écarts par rapport aux exigences applicables.

Formaliser la cartographie des processus et des risques, en hiérarchisant les étapes critiques.

Construire, actualiser et assurer la cohérence des documents qualité :

manuel qualité, procédures, instructions, modes opératoires et enregistrements.

Définir et suivre un programme annuel d'amélioration de la qualité.

Élaborer des tableaux de bord et des indicateurs de performance et de sécurité.

Organiser des revues périodiques des processus avec les pharmaciens responsables.

Assurer une veille réglementaire, normative et documentaire.

Participer aux projets de transformation des organisations, des locaux et des équipements ayant un impact sur la qualité et la sécurité.

Résultat attendu :

un système qualité opérationnel, documenté, approprié par les équipes et régulièrement évalué.

Mission 2 Sécuriser le processus de stérilisation des dispositifs médicaux Il s'agit d'un axe prioritaire du poste, couvrant l'intégralité du processus de retraitement des dispositifs médicaux réutilisables.

L'ingénieur intervient, en lien avec le pharmacien responsable de la stérilisation, sur les domaines suivants.

Organisation et maîtrise des processus Auditer l'organisation et les différentes étapes :

prétraitement, collecte, transport, réception, lavage, contrôle, recomposition, conditionnement, stérilisation, libération et distribution.

Identifier les risques de rupture dans la chaîne de traitement, notamment aux interfaces avec les blocs opératoires et les services de soins.

Évaluer l'application des règles de séparation des zones et de maîtrise des flux.

Participer à l'amélioration des conditions de stockage et de transport des dispositifs médicaux stériles.

Vérifier la bonne application des protocoles de contrôle et de surveillance environnementale.

Conformité et traçabilité Vérifier l'existence, la pertinence et l'application des procédures opérationnelles.

Participer au suivi documentaire des qualifications des équipements, des validations de procédés et des contrôles périodiques.

Contribuer à la fiabilisation de la traçabilité des dispositifs médicaux, des cycles et des opérations de stérilisation.

Participer à l'analyse des dysfonctionnements techniques et des non-conformités.

Vérifier l'efficacité des mesures correctives mises en place.

Contribuer à la sécurisation des interfaces entre les outils de traçabilité de stérili...