Chargé(e) Affaires Réglementaires (H/F)

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en oeuvre la stratégie permettant l'obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la société.

Vos missions principales :

-Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications.

-Vous rédigez les documents réglementaires et gérez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE.

-Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués.

-Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut nécessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.

-Vous participez aux activités liées à la vigilance (notifications d'incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en oeuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits.

-Vous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l'international (USA, Japon, Chine, Australie.).

-Vous vérifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels).

-Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID).

-Vous pourrez participer à la veille réglementaire, aux audits et inspections.

-Vous pourrez participer aux activités d'amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances.

-Vous contribuez à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service.

Profil recherché :

-Formation supérieure scientifique : Bac+5

-Expérience professionnelle souhaitée : minimum 2 ans d'expérience sur un poste de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

-Langue : Anglais niveau B2 minimum

-Connaissances normatives et réglementaires : ISO 13485 : 2016, ISO 14971 : 2019 MDR 2017/745, MDSAP, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales

-Savoir-être : esprit d'initiative, autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipe

-Savoir-faire : gestion de projet, maîtrise du pack office, bonne capacité rédactionnelle