Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Depuis notre création en 2015, ACALY se positionne comme un partenaire privilégié des entreprises industrielles pour la réalisation de projets à fortes valeurs ajoutées. En rejoignant ACALY, tu contribueras activement à des projets qui façonnent l'avenir de l'industrie. Désireux de créer une relation forte entre nos équipes, notre priorité est que chaque collaborateur puisse s'épanouir et rester maitre de son plan de carrière. Chez ACALY, vous pourrez compter sur un soutien sans faille des équipes pour vous accompagner dès votre intégration et tout au long de votre parcours.

Notre métier est de positionner nos consultants sur des projets industriels de premier plan en répondant aux besoins techniques, stratégiques et organisationnels de nos clients. Pour ce faire nos activités se concentrent aujourd'hui autour de trois pôles que sont l'assistance technique, la gestion de projet clé en main et le pôle « Recherche et innovation ».

Nous comptons à ce jour des bureaux en France (Lille, Paris, Lyon et Nantes), en Suisse et en Belgique. Toujours animés par des perspectives de développement, nous souhaitons renforcer notre présence à l'international avec l'ouverture de nouveaux bureaux dans les années à venir.

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour accompagner les projets réglementaires et garantir la conformité des produits et des activités aux exigences réglementaires nationales, européennes et internationales.

Vous interviendrez en interface avec les équipes Qualité, Production, R&D et les autorités de santé.

Vos missions :

• Définir et piloter la stratégie réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie.
• Constituer, rédiger, vérifier et soumettre les dossiers d'enregistrement et de demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
• Assurer la gestion des variations réglementaires et des renouvellements d'AMM.
• Garantir la conformité des dossiers aux exigences réglementaires en vigueur (ANSM, EMA, ICH).
• Assurer une veille réglementaire et anticiper les évolutions législatives et normatives.
• Coordonner les échanges avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes.
• Accompagner les équipes internes dans l'application des exigences réglementaires.
• Participer aux audits et inspections réglementaires.
• Assurer le suivi des engagements réglementaires et la mise à jour de la documentation associée.
• Formation supérieure Bac+5 en pharmacie, sciences du médicament, biologie ou domaine scientifique équivalent.
• Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
• Bonne maîtrise des procédures d'enregistrement et de variation des AMM.
• Connaissance des référentiels et exigences réglementaires : ANSM, EMA, ICH.
• Maîtrise de la réglementation pharmaceutique européenne et internationale.
• Anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral.
• Rigueur, autonomie, capacités d'analyse et excellent relationnel.