Responsable qualite (H/F)

L'agence DOMINO d'Angers recrute pour un de ses clients, spécialisé en production de cartes électroniques, un/e RESPONSABLE QUALITE H/F

Au sein d'une équipe à taille humaine sous l'autorité du Directeur de production, vos missions principales seront :

Pilotage du Système de Management de la Qualité (SMQ)

? Déployer, maintenir et faire évoluer le SMQ en conformité avec l'ISO 13485 (dispositifs médicaux) et l'ISO 9001

? Assurer la veille normative et réglementaire

? Piloter la maîtrise documentaire : procédures, instructions, enregistrements (création, approbation, révision, archivage)

? Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité (KPIs) et proposer des actions correctives et préventives (CAPA)

? Superviser le traitement des non-conformités, des réclamations clients

? Coanimer les groupes de travail sur l'amélioration continue et résolution de problèmes avec les pilotes processus

? Animer la revue de direction annuelle ( ordre du jour, comptes-rendus, suivi des décision et des actions)

? Planifier et animer les audits internes, des organismes certificateurs, clients et fournisseurs et les plans d'actions associés

Actions opérationnelles avec l'unité de production

? Être présent(e) sur le terrain pour accompagner les équipes de production dans l'application des exigences qualité

? Valider les contrôles en réception, en cours de fabrication et à l'expédition

? Participer aux lancements série, aux qualifications procédés et aux validations de nouveaux équipements

? Animer des formations et sensibilisations qualité auprès du personnel de production

? Assurer le lien entre la production et les clients sur les sujets qualité (retours, audits clients)

Actions opérationnelles avec le bureau d'étude

? Être présent(e) sur le terrain de façon régulière pour accompagner les équipes d'ingénieurs dans l'application des exigences qualité exigées par ISO 13485 et ISO 9001

? Veiller à l'application des exigences qualité et normatives par des revues de jalons et des audits, sur les aspects méthodologiques et documentaires

? Déployer des outils d'amélioration : analyse de risque, bilans méthodologiques

? Veiller au bon déroulement des projets en participant aux passages des principaux jalons

? Participer au plan d'amélioration process

Connaissances professionnelles :

? Maîtrise experte des normes ISO 13485 (dispositifs médicaux) et ISO 9001 (management de la qualité)

? Maîtrise des outils qualité : AMDEC, analyse des risques

? Une connaissance des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux serait un plus

? Pratique professionnelle de l'anglais (écrit et oral)