Chargé / Chargée des affaires règlementaires (404929) (H/F)

Curium est le leader mondial de la médecine nucléaire, acteur intégré du diagnostic et de la thérapie, présent dans plus de 70 pays et jouant un rôle stratégique dans l'accès des patients à des solutions génériques et innovantes en oncologie, neurologie et cardiologie.

Rejoindre Curium, c'est intégrer un acteur industriel en pleine transformation, avec des enjeux scientifiques, opérationnels et technologiques de premier plan.

Curium PET France est spécialisée dans la production et la distribution de radiopharmaceutiques à courte demi-vie pour l'imagerie en oncologie et neurologie. Avec notre réseau de 12 sites en France et plus de 200 collaborateurs, nous garantissons une couverture optimale pour répondre aux besoins des professionnels de santé.

Principales responsabilités

Rattaché(e) au Directeur Réglementaire- Compliance, vous prenez en charge le pilotage des activités réglementaires d'un portefeuille de produits radiopharmaceutiques à base de fluor-18 (F-18) en Europe, couvrant plusieurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH).

En tant que référent(e) réglementaire de ce portefeuille, vous définissez et déployez les stratégies réglementaires adaptées, pilotez les activités liées à l'obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) et veillez à la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie.

Vous êtes également le garant réglementaire de l'activité d'exploitant de l'établissement pharmaceutique Curium PET France. À ce titre, vous veillez au respect des exigences réglementaires applicables à cette activité, en coordination avec les équipes concernées, et intervenez sur les sujets transverses liés à la qualité, à la promotion des médicaments et au fonctionnement réglementaire de l'établissement pharmaceutique.

Vous aurez en charge de :

Définir, piloter et déployer la stratégie réglementaire du portefeuille F-18

Coordonner les demandes d'AMM, les variations et réponses aux questions des différentes autorités de santé

Assurer la conformité réglementaire de l'activité d'exploitant de Curium PET France

Manager et développer l'équipe

Compétences requises

Vous disposez impérativement d'un doctorat de pharmacie ainsi que d'une expérience de 3 à 5 ans en Affaires Règlementaires en industrie pharmaceutique.

En complément, vous disposez des compétences clés suivantes :

• Capacité à travailler en transverse,
• Autonomie, rigueur et sens des responsabilités
• Réactivité et capacité à gérer les priorités dans un environnement exigeant et évolutif
• Esprit d'équipe, et aptitude à développer une collaboration constructive