Spécialiste CMC / Affaires Réglementaires Junior (H/F)

Présentation du poste

Au sein du département Affaires Réglementaires CMC, vous participez à la préparation, à la mise à jour et à la gestion du cycle de vie des informations CMC, « Chemistry, Manufacturing and Controls », intégrées aux dossiers réglementaires des produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et produits cosmétiques.

Vous veillez à l'exactitude, à la cohérence et à la conformité de la documentation CMC avec les exigences réglementaires applicables, les documents des sites de fabrication et les lignes directrices internationales.

Vous contribuez également aux soumissions réglementaires et aux activités post-autorisation, notamment les variations et les renouvellements, en fournissant une documentation CMC de qualité.

Poste en présentiel sur notre site de Montpellier.

Vos principales missions :

-Participer à la rédaction, à la préparation et à la mise à jour des sections qualité des dossiers réglementaires, notamment les modules CTD 2.3 et 3, ainsi que les dossiers techniques.

-Préparer et maintenir la documentation CMC dans le cadre :

• .des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ;
• .des modifications post-autorisation et variations ;
• .de la gestion du cycle de vie des produits.

-Participer à l'évaluation des changements qualité susceptibles d'avoir un impact sur le portefeuille de produits.

-Préparer ou mettre à jour la documentation CMC nécessaire à l'évaluation réglementaire de ces changements.

-Collecter, demander et examiner les informations et documents techniques auprès des différents services internes.

-Coordonner et préparer les réponses aux questions CMC formulées par les autorités de santé.

-Être un point de contact CMC pour les interlocuteurs internes et externes : développement, production, qualité, sous-traitants et partenaires industriels.

-Participer aux groupes de travail transverses et aux projets réglementaires liés aux sujets CMC.

-Contribuer à la définition de la stratégie réglementaire CMC pour les produits nouveaux et existants.

-Veiller au respect des lignes directrices et réglementations internationales applicables, notamment ICH, européennes et FDA.

-Participer à l'amélioration continue des processus documentaires et des standards réglementaires CMC.

Profil recherché :

-Formation scientifique supérieure (Bac+5) : pharmacie, chimie, biologie ou équivalent.

-Première expérience d'environ 1 an dans l'industrie pharmaceutique.

-Connaissances en Affaires Réglementaires/CMC.

-Anglais courant (C1/C2).

-Rigueur, organisation et bonnes capacités de communication.