Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé
Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé
- Lieu du poste
- 59 - LOON PLAGE
- Métier
- Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé
- Type de contrat
- CDI
- Durée du travail
- 35H/semaine Travail en journée
- Expérience exigée
- 3 An(s) - Sur poste similaire
- Salaire
- Mensuel de 3500.0 Euros sur 12 mois
Vos missions principales
Déploiement du SMQ & Certification ISO 13485
- Réaliser l'audit de gap initial et évaluer l'écart par rapport aux exigences ISO 13485:2016
- Élaborer et déployer le plan d'action de mise en conformité dans les délais fixés
- Rédiger, structurer et maintenir l'ensemble de la documentation du SMQ : manuel qualité, procédures (SOPs), instructions de travail, enregistrements
- Préparer et accompagner les audits de certification réalisés par l'organisme notifié
- Coordonner les actions correctives et préventives (CAPA) identifiées lors des audits
Veille réglementaire & Conformité MDR
- Assurer la veille réglementaire relative au Règlement MDR 2017/745 et aux normes associées
- Maintenir et mettre à jour le dossier technique des dispositifs médicaux (orthèses plantaires)
- Gérer les relations avec les organismes notifiés et les autorités compétentes (ANSM)
- Superviser la déclaration de conformité et l'apposition du marquage CE
Gestion des risques & Matériovigilance
- Mettre en place et gérer le processus d'analyse des risques (ISO 14971)
- Assurer le suivi de la matériovigilance et la gestion des incidents produits
- Piloter les processus de rappel de produits et de gestion des non-conformités
Formation & Culture qualité
- Former et sensibiliser les équipes internes (production, commercial, administration) aux exigences qualité
- Animer les revues de direction et les réunions qualité périodiques
- Être l'interlocuteur(trice) référent(e) qualité/réglementaire en interne et en externe
Compétences techniques
- Solide capacité rédactionnelle : procédures, SOPs, rapports d'audit, dossiers techniques
- Rigueur méthodologique dans la gestion documentaire et le suivi d'actions
- Maîtrise des outils bureautiques et des systèmes de gestion documentaire (GED/QMS)
- Anglais technique lu et écrit (documentation réglementaire européenne)
Qualités personnelles
- Autonomie, sens des responsabilités et capacité à piloter un projet de bout en bout
- Excellent relationnel pour fédérer les équipes autour d'une culture qualité
- Pragmatisme et orientation résultats dans un environnement PME dynamique
- Capacité d'adaptation et goût pour la polyvalence
Détails de l’offre
- Métier
- Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé
- Lieu
- 59 - LOON PLAGE
- Région / département
- Nord
- Type de contrat
- CDI
- Temps de travail
- 35H/semaine Travail en journée
- Salaire
- Mensuel de 3500.0 Euros sur 12 mois
- Date de publication
- 02/06/2026
- Code ROME
- H1507
- Source
- France Travail
- Référence
- 209CXVG
Compétences
- Démarche qualité
- Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Contrôler des données qualité
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Créer une documentation technique
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Réaliser une veille documentaire
- • Connaissance des normes ISO 14971
- Maîtrise référentiels ISO 13485:2016, MDR 2017/745
Formation
- Bac+5 et plus ou équivalents - Assurance qualité
Expérience
- 3 An(s) - Sur poste similaire